上海辦公室裝修公司

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                  朗藝首頁 行業規范 潔凈室 醫藥工業潔凈室現場監測工作規范

                  醫藥工業潔凈室現場監測工作規范

                  1. 目的

                  規范監測人員在公共場所的現場檢測操作程序,保證所采集樣品的質量及現場檢測結果準確。

                  2.適用范圍

                  適用于檢測、監測人員進入公共場所的現場檢測。

                  3.職責

                  3.1檢測人員熟練掌握現場檢測儀器質量保證規范,并取得檢測技術合格證。負責監測點和監測對象的選擇,檢測儀器設備的檢查校正。應嚴格按照本規范的要求和檢測進行監測,確保檢測的質量,認真做好檢測記錄。

                  3.2檢測人員必須嚴格遵守本規范,嚴禁違章操作。

                  3.3科室負責人負責技術指導和監督。

                  4.現場檢測工作質量保證程序

                  4.1每次現場檢測前進行現場調查,選定檢測方法,制訂好現場檢測方案,按現場檢測方案進行監測。

                  4.2每次進行現場檢測必須填寫儀器提取記錄,對儀器設備進行檢查。

                  4.2.1檢查檢測所需的儀器是否在檢定周期內,其量程、靈敏度和準度是否滿足本次檢測要求。

                  4.2.2檢測儀器設備的電池電量是否滿足檢測所需。

                  4.3認真、詳細地閱讀儀器設備使用說明書,熟練掌握其操作步驟,熟悉該儀器設備使用過程中所需的溫、濕度等環境條件要求。

                  4.4在檢測現場,首先做好溫濕度等環境條件的測量并記錄。保證檢測所用儀器所用的濾料或固體吸附劑在適宜的溫、濕度條件下使用,以此保證采樣效率和檢測結果準確。

                  4.5現場檢測工作:監測人員必須嚴格按照《公共場所采(抽)樣實施細則》進行工作。

                  4.5.1噪聲、溫濕度、照度、風速、C0、C0:等檢測按相應的操作規程進行。

                  4.5.2可吸入粉塵、甲醛等采樣按相應的檢測操作規程進行。

                  4.6在檢測過程中若發生電池電量不足、流量不穩定、儀器故障、環境條件發生劇變等情況時,立即終止檢測,并向相關負責人匯報,該次檢測作廢。

                  4.當場用鋼筆/簽字筆按規定的格式填寫好現場檢測原始記錄表。

                  4.8檢測完成后,把樣品和采樣單、現場檢測原始記錄表送科教信息科交接;。

                  4.9檢測完成后,填寫儀器設備使用記錄,連同儀器設備送儀器保管室,辦理交接手續。

                  5.技術指導和監督工作程序

                  5.1監督檢測人員在檢測工作中是否執行相應的檢測操作規程、標準或技術規范。

                  5.2監督檢測工作程序和操作技術是否符合規范要求。

                  5.3監督過程中如發現不規范行為應及時糾正,對可能造成不良后果的檢測行為有權中止,有權對可能存在質量問題的檢測結果進行復檢或要求有關人員重新檢測。

                  5.4監督監測原始記錄的內容及格式是否規范、正確進行把關。

                  5.5監督儀器使用記錄、交接記錄。

                  6.相關性文件

                  6.1  釆(抽)樣程序

                  6.2  《公共場所釆(抽)樣實施細則》

                  7.質量記錄

                  公共場所現場衛生原始記錄、儀器提取登記、儀器設備使用記錄。

                  6.采樣要求:

                  6.1 儀器使用要點

                  6.1.1 儀器開機,預熱至穩定后,方可按說明書的規定對一起校正。

                  6.1.2 采樣管口置采樣點采樣時,在確認計數穩定后方可開始連續讀數。

                  6.1.3 采樣管必須干凈,嚴禁滲漏。

                  6.1.4 采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外,長度不得大于1.5m。

                  6.1.5 計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下,以免產生測量誤差。

                  6.1.6 必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定。以保證測試數據的可靠性。

                  6.2 測試條件

                  6.2.1 溫度和濕度

                    潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應(溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~60%之間為宜)。

                  6.2.2 壓差

                    空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之間的壓差應≥4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區)一般要求呈相對正壓。

                  6.3 測試狀態

                    有靜態測試和動態測試。

                    靜態測試時,室內測試人員不得多于2人。

                    測試報告中應標明測試時所采用的狀態。

                  6.4 測試時間

                  6.4.1 對單向流,測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始。

                  6.4.2 對非單向流,測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。

                  6.5 采樣點數目及其布置

                  6.5.1 采樣點的布置

                  懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。采樣點布置規則見《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》附錄A。

                  6.5.2 最少采樣點數目

                  懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數目可查表一確定。

                  6.5.3 采樣點的位置

                  a)采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

                  b)采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點。

                  6.6 采樣點的限定

                  對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數可以不同。

                  6.7 采樣量

                  不同潔凈度級別每次最少的采樣量見表2。

                  表2 最少采樣量

                   

                  潔凈度級別

                  采樣量,L/次

                  ≥0.5μm

                  ≥5μm

                  100

                  5.66

                  -

                  10 000

                  2.83

                  8.5

                  100 000

                  2.83

                  8.5

                  6.8 采樣注意事項

                  6.8.1 在確認潔凈室(區)送風量和壓差達到要求后,方可進行采樣。

                  6.8.2 對于單向流,計數器采樣管口朝向應正對氣流方向,對于非單向流,采樣關口宜向上。

                  6.8.3 布置采樣點時,應避開回風口。

                  6.8.4 采樣時,測試人員應在采樣口的下風側。

                                       表1 最少采樣點數目

                   

                  面   積

                  M2

                  潔 凈 度 級 別

                  100

                  10 000

                  100 000

                  <10

                  2~3

                  2

                  2

                  ≥10~<20

                  4

                  2

                  2

                  ≥20~<40

                  8

                  2

                  2

                  ≥40~<100

                  16

                  4

                  2

                  ≥100~<200

                  40

                  10

                  3

                  ≥200~<400

                  80

                  20

                  6

                  ≥400~<1000

                  160

                  40

                  13

                  ≥1000~<2000

                  400

                  100

                  32

                  2000

                  800

                  200

                  63

                  注:表中的面積,對于單向流潔凈室,指的是送風面積;對非單向流潔凈室,指的是房間面積

                   

                  4 沉降菌測試方法

                  4.1 方法概況

                     本測試方法采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。

                  4.2 所用的儀器和設備

                  4.2.1 高壓消毒鍋

                      使用時應嚴格按照儀器說明書操作。

                  4.2.2 恒溫培養箱

                      必須定期對培養箱的溫度進行檢定。

                  4.2.3 培養皿

                  一般采用Ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養皿。

                  4.2.4 培養基

                  普通肉湯瓊脂培養基或其他藥典認可的培養基。

                  4.3 測試步驟

                  4.3.1 采樣方法

                  將已配置好的培養皿按5.4.1.2的要求放置,打開培養皿,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上后倒置。

                  4.3.2 培養

                  4.3.2.1 全部采樣結束后,將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。

                  4.3.2.2 在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于45h。

                  4.3.2.3 每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染?擅颗x定3只培養皿作對照培養。

                  4.3.3 菌落計數

                  4.3.3.1 用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。

                  4.3.3.2 若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。

                  4.4 注意事項

                  4.4.1 測試用具要作滅菌處理,以確保測試的可靠性、正確性。

                  4.4.2 采取一切措施防止人為對樣本的污染。

                  4.4.3 對培養基、培養條件及其他參數作詳細記錄。

                  4.4.4 由于細菌種類繁多,差別甚大,計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察,不要漏計培養皿邊緣生長的菌落,并須注意細菌菌落與培養基沉淀物的區別,必要時用顯微鏡鑒別。

                  4.4.5 采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。

                   

                  5 測試規則

                  5.1 測試狀態

                  5.1.1 沉降菌測試前,被測試潔凈室(區)的溫濕度須達到規定的要求,靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。

                  5.1.2 沉降菌測試前,被測試潔凈室(區)已經過消毒。

                  5.1.3 測試狀態有靜態和動態兩種,測試狀態的選擇必須符合生產的要求,并在報告中注明測試狀態。

                  5.2 測試人員

                  5.2.1 測試人員必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服。

                  5.2.2 靜態測試時,室內測試人員不得多于二人。

                  5.3 測試時間

                  5.3.1 對單向流,如100級凈化房間及層流工作臺,測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。

                  5.3.2 對非單向流,如10 000級、100 000級以上的凈化房間,測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。

                  5.4 沉降菌計數

                  5.4.1 采樣點數目及其布置

                  5.4.1.1 最少采樣點數目

                  沉降法的最少采樣點數可按表1確定。

                  在滿足最少測點數的同時,還宜滿足最少培養皿數,見表2。

                  表2 最少培養皿數

                   

                  潔凈度級別

                  所需Ф90mm培養皿數(以沉降0.5h計)

                  100

                  14

                  10 000

                  2

                  100 000

                  2

                  5.4.1.2 采樣點的布置

                  采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

                  5.5 記錄

                     測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態。

                     測試報告的編寫見《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》附錄C。

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                   

                  編制人:                 審核人:                   批準人:

                  年   月   日          年   月   日             年   月   日

                   



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